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5月20日大家會(huì)不約而同向所愛之人表達(dá)愛意。你知道嗎，520也是國際臨床試驗(yàn)日。1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind在索爾茲伯里號(hào)上選了12名壞血病船員，進(jìn)行了著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病，開啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，2005年歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)(ECRIN)聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗(yàn)日。因此，2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗(yàn)日。

一、什么是臨床試驗(yàn)？

規(guī)范說法：以人體（受試者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

通俗說法：在攻克疾病的道路上，臨床試驗(yàn)是必經(jīng)之路。每個(gè)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，都是在用最科學(xué)的方式，找出更新、更好的治療方法來幫助病患。

二、個(gè)人參與臨床試驗(yàn)?zāi)塬@得什么好處呢？

1、獲得更好治療的可能

臨床試驗(yàn)往往代表最尖端治療方向，有些藥物國內(nèi)未上市但國外已應(yīng)用，安全有效性有保障。緊急需藥時(shí)，受試者或許可以提前好幾年從中獲益，延長生命、改善生活質(zhì)量。對(duì)腫瘤或罕見疾病患者，特別是標(biāo)準(zhǔn)治療無效者，參加合適臨床試驗(yàn)可能獲益于最新療法。

2、減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)

臨床試驗(yàn)中的研究藥物和檢查通常是免費(fèi)的。對(duì)于受試者來說，往往不必過于擔(dān)

心花費(fèi)問題，可大大減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)。此外，還能獲得受試者補(bǔ)貼，例如交通補(bǔ)貼、采血營養(yǎng)補(bǔ)貼等。

3、專業(yè)的照護(hù)與指導(dǎo)

臨床試驗(yàn)與普通治療不同，需嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范流程。在權(quán)威備案醫(yī)院進(jìn)行，專業(yè)研究助理協(xié)助，定期監(jiān)測病情，規(guī)范治療及隨訪，獲得全面醫(yī)療指導(dǎo)。出現(xiàn)疑似副作用時(shí)，無需擔(dān)心，醫(yī)生會(huì)密切關(guān)注病情并及時(shí)干預(yù)、隨訪至康復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)管理組織、倫理委員會(huì)保駕護(hù)航。服藥可能有副作用，回想以往治療副作用處理，與臨床試驗(yàn)相比，明顯更為細(xì)致、安全可靠。

4、參與臨床試驗(yàn)的榮譽(yù)與成就感

臨床試驗(yàn)是對(duì)科學(xué)研究和醫(yī)療事業(yè)的貢獻(xiàn)，新藥上市后，將會(huì)惠及更多的受試者。

受試者的參與提供了有效的研究數(shù)據(jù)。每當(dāng)新的治療方案有好的療效，或者使用

過的藥物成功上市救治更多病人時(shí)，受試者也會(huì)獲得巨大的成就感。

三、聽著臨床試驗(yàn)?zāi)敲炊嗪锰�，它真的安全�?

1、嚴(yán)格的審批與監(jiān)管

在任何國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)都需獲得監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。必須是符合《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》并在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)通過的醫(yī)院有資格進(jìn)行。臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)嚴(yán)格審核，才可實(shí)施。這是對(duì)受試者健康的基本保障。

2、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件

每個(gè)參與的受試者都有自己選擇的權(quán)利。參加臨床試驗(yàn)前，醫(yī)生會(huì)向受試者詳細(xì)介紹試驗(yàn)情況，說明試驗(yàn)利弊與個(gè)體差異，受試者在充分了解并且知情同意后才可以開始。也不是所有的受試者都可以參加藥物臨床試驗(yàn)，只有符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者才會(huì)進(jìn)入治療期,這是對(duì)受試者安全的重要保障。

3、隨時(shí)退出全程保障

受試者的權(quán)益和安全是臨床試驗(yàn)考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲

益。受試者在任何時(shí)候都可以隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，但建議盡量避免無理由隨意退出，遇到問題可以及時(shí)跟醫(yī)生反饋，醫(yī)生會(huì)一起解決難題。整個(gè)過程中是被充分保護(hù)、充分尊重的。這是對(duì)受試者權(quán)益的必要保障。

四、如何找到合適的臨床試驗(yàn)?

1、咨詢臨床醫(yī)生

臨床醫(yī)生根據(jù)患者情況等向患者推薦臨床試驗(yàn)，患者亦可向醫(yī)生咨詢臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。結(jié)合自己的病情，聽從醫(yī)生專業(yè)的診斷與建議是第一位的。

2、查詢國家公示平臺(tái)

“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"是國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲準(zhǔn)在我國開展的所有藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行登記社會(huì)公示的信息平臺(tái)。通過搜索疾病、藥物名稱,可找到已招募或即將招募的臨床試驗(yàn)。

3、留意宣傳欄信息

在就診醫(yī)院門診大廳、候診區(qū)、走廊或者信息欄查看臨床試驗(yàn)招募信息，如果有意愿參加，可以直接聯(lián)系研究醫(yī)生或研究助理。

4、網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息

患者可從醫(yī)院官網(wǎng)、公眾號(hào)、各大藥企官網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)渠道獲取招募信息的內(nèi)容。

五、參加臨床研究的流程是什么？

參加臨床試驗(yàn)流程大致為：知情同意-篩選-治療-隨訪。

六、參加臨床試驗(yàn)需要做什么？

與研究醫(yī)生充分溝通，充分知情同意，試驗(yàn)過程中發(fā)生不適及時(shí)告知醫(yī)生，積極配合治療，按時(shí)接受隨訪，努力遵守規(guī)定。